記事➡️第21回新株予約権の実質的な発行が始まります。
予定発行株数は3450万株です。この新株がマーケットに流れ込んで来ますので、元々の発行済株数約1億1300万株に、この3450万株が加わります。
ブライトパスの時価総額が変わらなければ、「1株当たりの価値」は薄まります。この薄まりの度合いが「希薄率」です。今回の場合は、この希薄率は24.84％ということです。
一般的には、希薄率に応じて株価は下がります。
今回の場合に当てはめますと、21回新株予約権発行のIRが出た日の株価は61円、これから希薄率を計算すると61円✕(1―0.2484)=約46円が希薄後の理論値上の株価です。
もちろん、まだ実際にはほとんど実行されていませんが、マーケットは先取りしますので、IR後直ちに株価は下がり始めました。
そして、ここ数日の株価は45円前後ですので、希薄率を織り込んだ株価に近づいてきたということです。
今後の株価は、この3450万株が実際に実行され出しますので、株価の上値を押さえ込む重石となります。
この重石を跳ね除けるほどのポジティブなIRがいつ出てくるのか？
が、ここ1～2ヶ月の注目ポイントです。
記事：BP2202の推進役、張黎臨医薬開発部長とは/ブライトパスバイオ
記事➡️9月28日日経バイオテクのブライトパスに関する記事で、インタビューを受けているのは永井社長と張黎臨医薬開発部長とのことですが、この張黎臨さんはこれまであまり表には出ていませんでした。
永井社長が株主総会で「BP2202については、もともと責任者がおりますので、中村徳弘取締役の退任の影響はありません」とのコメントがあったことを思い出しました。
そこでこの張黎臨さんについて、調べてみました。あんちょこですがAIで調べました。以下の通りです。
➡️この張黎臨さんはこれまであまり表には出ていませんで（ちょう・れいりん）氏は、主にがん免疫療法などの創薬研究・臨床開発に携わっている日本のバイオ医薬品研究者・開発者です。
2026年現在、東証グロース上場のバイオスタートアップ企業であるブライトパス・バイオ株式会社にて医薬開発部長を務めています。同社が手がける他家iPS細胞由来のCAR-NKT療法（開発番号：BP2202）について、多発性骨髄腫を対象とした米国での第1相臨床試験（IND申請受理）の推進など、グローバルな臨床開発の最前線で指揮を執っています。
また、過去には以下のような国内のアカデミアや製薬スタートアップで抗体医薬やゲノム編集、血液疾患などの高度なバイオ研究を行ってきた経歴を持っています。
• ペルセウスプロテオミクス: 抗体医薬の開発や、抗トランスフェリン受容体（TfR1）抗体に関連する結晶構造解析などの研究に従事（大阪大学などとの共同研究）。
• 聖マリアンナ医科大学（難病治療研究センター）: HTLV-1関連炎症性疾患を治療する医薬組成物の特許発明者などに名を連ねる。
• 順天堂大学（血液内科）: 真性多血症など、血液疾患に関する疾患メカニズムや創薬基盤の研究を発表。ー
とのことです。
確かにこの経歴から、BP2202の推進役としては適任なように思われます。
日経バイオテク記事の添付写真をみると永井社長と並んでいる女性が張黎臨さんでしょうか。
改めて、張黎臨医薬開発部長さんのご健闘を祈念しております。
記事：ご参考、日経バイオテク主催の講演
記事➡️日経バイオテク主催の講演記録です。
8月6日に行われた日経バイオテク主催「日本から世界へ！創薬企業のためのグローバル展開を学ぶ～資金調達から導出・海外パートナーリングまでの戦略設計～」におけるCiteline/Evaluateの馬（ま）正一郎氏の講演の内容を記事にしたものですが、ブライトパスバイオの今後の方向性のヒントとなる内容ですので、是非ご一読願います。
日経バイオテク主催の講演➡️
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記事：本日の日経バイオテクでBP2202に関する記事がリリースされています/ブライトパスバイオ
記事➡️本日の日経バイオテクで、ブライトパスのBP2202が紹介されています。有料記事ですが「ブライトパス・バイオの挑戦は、日本のバイオスタートアップによる細胞医薬のグローバル展開の試金石ともなり得る」と紹介されています。
リリースされた日経バイオテクの記事➡️bio.nikkeibp.co.jp
記事：本日、IRニュースで、学会での発表(IMS2026)を報告/ブライトパスバイオ
記事➡️本日、ブライトパスバイオはPR情報として、「iPS 細胞由来 BCMA CAR-NKT 細胞療法（BP2202）の非臨床研究成果と
第 I 相臨床試験のデザインを IMS 2026 で発表」とニュースリリースしました。
リリースされたPR情報➡️https://www.brightpathbio.com/news/img/c237c902fb2d4c74f937d874c9aca7cf2a2d2916.pdf
記事：IR・第21回新株予約権発行のお知らせ/ブライトパスバイオ
記事➡️本日、「第21回新株予約権の発行のお知らせ」のIRがリリースされました。
発行開始日：10月5日
発行予定株数：3750万株
調達予定資金：19億5000万円
希薄率：24.84%
資金使途：
➀BP2202 の米国第Ⅰ相臨床試験実施に関連する費用(13億6700万円)
②新規パイプライン開発費用(1億9500万円)
③その他事業運営資金(3億9000万円)
BP2202については、いよいよ第I相が始まります。米国での治験は金がかかります。円安も相まってまとまった資金が必要となります。躊躇なくスピーディーに治験を推進するためには潤沢な手元資金が必要ですので、今回の新株予約権の発行は当然と言えます。
10月以降、BP2202のFIH試験（First-in-Human試験）のIRやBP2301に関する続報IRなど、ポジティブIRニュースも予測され、株価上昇局面での資金調達のチャンスも出てきますので、その受け皿(新株予約権の発行)を作っておくことも肝要です。
当初は株価の下げも想定されますが、期待感も徐々に形成されつつありますので、前向きな新株予約権の発行ととらえて、静観したいと思います。
蛇足ですが、新パイプラインの発表のタイミングも気になります。
本日リリースのIR➡️https://azcms.ir-service.net/DATA/4594/ir/140120260907532657.pdf
記事：BP2202の第Ⅰ相治験はどこまで踏み込むのか？/ブライトパスバイオ
記事➡️BP2202の第Ⅰ相治験（臨床試験）が、米国で開始されています。現在は被験者を募集中の段階です。
これまで発表されている資料から、ポイントをまとめてみました。
新薬の治験第I相は、通常ですと「安全性の確認」と「適切な投与量の確認」が主な目的ですが、BP2202の今回の第I相は、これらの目的に加えて、「薬剤の効果（抗腫瘍効果など）」までしっかりと確認（評価）する予定です。
また、 BP2202 第Ⅰ相治験では、健康な人ではなく「患者」が対象となります。通常の第Ⅰ相試験は健康な成人を対象にすることが多いですが、BP2202はがん治療薬（細胞療法）であるため、最初から再発・難治性の多発性骨髄腫の患者を対象に実施されます。
さらに、オープンラベル・用量漸増（ぜんぞう）試験で実施される予定です。
医師も患者も投与量を知っている状態（非盲検）で行われ、少ない量から段階的に投与量を増やしていき、ヒトにおける最大耐量（安全に投与できる限界量）や推奨される投与量を検証します。
また、この治験は、言わば世界初の技術への挑戦です。BP2202は、iPS細胞から大量製造した「NKT細胞」にCAR（キメラ抗原受容体）を導入した、世界初の作り置き型（他家）細胞療法です。そのため、体内で拒絶反応が起きないかなどの安全性が極めて慎重に確認されます。
「薬剤の効果」（有効性）もしっかりと評価項目に含まれています。がんの治験における第Ⅰ相試験では、以下のように効果の検証も同時に行われます。
有効性の評価（抗腫瘍効果）：投与後に「骨髄腫細胞（がん細胞）がどのくらい減ったか」「腫瘍の縮小や進行停止がみられるか」といった、臨床的な効果（有効性）を画像診断や血液検査などで追跡します。
生存期間や持続性の確認も行われます。投与された細胞が患者の体内でどれくらい生き残り、がんを攻撃し続けられるか（持続的な臨床効果）も重要な観察ポイントです。
なぜ第Ⅰ相で効果まで見るのか？ですが、第Ⅰ相の最優先目的は「安全性の確認」ですが、がん患者を対象とする試験では、倫理的観点および開発を次（第Ⅱ相試験）へ進めるかどうかの判断（臨床POCの取得）のために、最初から効果の兆候を捉えることが不可欠だからです。
以上のように、第I相と言えども、かなり突っ込んだ盛り沢山の内容であり、対象人数は少数(18名)ですが、薬剤の効果についてもある程度明らかになってきます。
とにかく新しい未知の要素づくめの治験ですので、期待感もありますが、予断を許さない治験でもあります。
効果の検証もある程度手応えは判明してきますので、ポジティブニュースも期待出来ます。
記事：BP2202の特許に関する情報まとめ/ブライトパスバイオ
記事➡️前ブログ記事で、「ライセンスアウトのための必要条件として、特許が挙げられます」と書きました。
そこで今回は、BP2202の特許関連情報をまとめてみました。
ブライトパス・バイオが開発中のBP2202(iPS細胞由来BCMA CAR-NKT細胞療法)に関する基盤プラットフォーム特許および関連特許の取得状況・導入元は以下の通りです。
主要な特許は➀基本特許と②製造法特許の2つです。BP2202はこの両方の技術を組み合わせて構築されています。
1. iPS由来NKT細胞の他家細胞療法使用を保護する「基本特許」
この特許の内容は➡️ iPS細胞から誘導したナチュラル・キラーT（NKT）細胞の他家（第三者への）細胞療法としての使用を広範かつ排他的に保護する基本特許（日本・米国・欧州で登録済み）です。
導入元は、➡️ 国立研究開発法人理化学研究所（理研）
オプション行使日（権利導入日）は、➡️ 2022年11月1日（全世界での独占的開発製造販売権の導入オプションを行使）
2. 「CAR発現免疫細胞を含む細胞集団の製造方法」に関する特許
この特許の内容は、➡️ 人工的に作製された抗原提示細胞を用いるCAR-T細胞の製造方法に関する特許です。
標的抗原やT細胞などの種類を限定しないため権利範囲が広く、BP2202の製造基盤としても極めて重要な特許となります。
導入元は、➡️府公立大学法人、国立大学法人信州大学、ブライトパス・バイオの3者共同保有（信州大学等との共同研究開発による成果を導入）
特許取得日（査定受領日）は、➡️日本国内： 2024年10月22日（特許第7576547号）中国： 2025年11月12日（特許査定通知受領）米国： 2026年3月4日（特許査定通知受領）
3、まとめ
BP2202は、理化学研究所から独占導入した「iPS-NKT細胞の基本特許（2022年11月導入）」を土台とし、信州大学・京都府立医科大学らとの共同研究で生まれた「CAR発現細胞の製造法特許（2024年〜2026年にかけて日米中で特許査定）」を掛け合わせることで、強固な知的財産権（IP）ポートフォリオを確立しています。
学会発表、特許取得などライセンスアウトへの外堀は埋まりつつありますが、早期ライセンスアウトを実現するためには、たとえ第I相であっても注目を集めるような切れ味の良い効果を示すことが必要です。
まずは、第I相の1人目の投薬、ファースト・イン・ヒューマン（First in Human: FIH）のIRニュースを待ちたいと思います。
記事：英国学会発表(その２)
記事➡️(前ブログの続き )IRご担当に問い合わせたところ、本日ニュースリリースされた英国学会発表はポスター発表とのことです。
口演の発表ではありません。
記事：本日(9月8日)のニュース・リリース「BP2202の非臨床研究成果を英国学会で発表予定と。/ブライトパスバイオ
記事➡️本日(9月8日)ブライトパス・バイオは、iPS細胞由来BCMA CAR-NKT細胞療法（BP2202）に関する非臨床
研究成果を、2026年9月23日から９月26日にかけて英国スコットランド・グラスゴーで開催される第
23回国際骨髄腫学会年次会議にて発表すると、ニュース・リリースしました。
リリースされたニュース➡️https://www.brightpathbio.com/news/img/e32b16b420a14bf0055dd6d2d4d068de0c7d8f26.pdf
BP2202に関する学会発表は、過去に、ASGCT 2025（第28回米国遺伝子治療学会議、2025年5月）での発表があり、その内容は GMPに準拠した製造工程開発に関するデータ（培養スケールに応じた拡張性など）でした。
ライセンスアウトのためには、必要条件として➀特許取得と②学会発表が不可欠ですので、今回のニュース・リリースはポジティブニュースではありますが、突き抜けるようなサプライズニュースではありません。
地固めのポジティブニュースです。
記事：BP2202米国治験の進捗状況/ブライトパスバイオ
記事➡️BP2202の米国治験FDA届け出は完了し、既に30日ルール期間をクリアーして、いよいよ実質的な米国での第I相治験がスタートしようとしています。
治験の進捗状況を知るひとつの情報源が米国治験サイト(ClinicalTrials.gov)です。
ClinicalTrials.govは、臨床研究とその結果に関する情報を掲載したウェブサイトおよびオンラインデータベースです。このウェブサイトは米国国立医学図書館（NLM）が管理しており、登録者(研究のスポンサーまたは研究者)は、自身の研究に関する情報をClinicalTrials.govに提出し、変更があればその都度、登録情報を更新することになっています。
本日現在の直近の更新日は8月21日です。
詳しくはこちらをご覧下さい。「その他」の欄に「BP2202」と入れて検索すると、現状の進捗状況が出てきます➡️
https://www.google.com/url?sa=i&source=web&rct=j&url=https://clinicaltrials.gov/&ved=2ahUKEwjx3f-Q5siWAxUohq8BHQTROJoQy_kOegoIAggACAAIBhAC&opi=89978449&cd&psig=AOvVaw3kRV2bwS_3ZS-W80RanC5U&ust=1788194600734000
これによると、研究の開始は10月1日以降、募集人員は18名、18歳以上、静脈内輸液、オープンラベル、主要評価項目は➀用量制限毒性（DLT）の発現率（パートA）[期間：最長6週間]②BP2202
有害事象（AE）の発生率（パートAおよびパートB）[期間：最長約2年間]、主要評価項目の最終データ収集日は2027年12月31日、などが判ります。
記事：(ご参考)モデルナの第III相は「有意差あり」で成功しました。
記事➡️世界が注目していましたモデルナの第III相治験の結果がリリースされ、見事「有意差あり」で成功したとのことです。
メッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）がんワクチンの後期臨床試験（治験）で、メラノーマ（悪性黒色腫）の再発と転移リスクを低減する有効性が示されたと発表されました。
リリースされたニュース➡️news.yahoo.co.jp
mRNAのがんワクチンが後期治験で統計学的な優意差を示すのは初めてで、これまでの「がんの免疫療法の治験は難しい」という印象を覆してくれました。
記事：久しぶりに「ブライトパス通信」が更新されました/ブライトパスバイオ
記事➡️1月5日の「新年の挨拶」以来、久々にブライトパス通信が更新されました。
テーマは「BP2202の米国第Ⅰ相臨床試験の開始」についての記事です。
記事の中では、「BP2202は単一のiPS細胞を起点として製造されるため、得られるBCMA CAR-iNKT細胞は極めて高い均質性を有します。この均質性は、細胞製品ごとの品質のばらつきを抑えるだけでなく、患者ごとの治療効果の変動を低減し、安定した治療成績の実現にもつながるものと期待されています」と、BP2202の高い均一性のメリットに言及しています。
更新されたブライトパス通信➡️BP2202の米国第Ⅰ相臨床試験の開始｜BrightPath通信｜IR情報｜ブライトパス・バイオ株式会社
記事：昨年ライセンスアウトされたガン薬のパイプラインは？/ブライトパスバイオ
記事➡️ブライトパスはガン薬のパイプラインを手掛けて、ライセンスアウトを目指すベンチャー企業ですが、実際のところ、近年、ガン薬のパイプラインがライセンスアウトされている実例はどのくらいあるのでしょうか？
昨年2025年はガン治療（オンコロジー）領域におけるライセンス契約が過去最大の盛り上がりを見せた年でした。
数兆円規模の大型提携が相次いで成立しました。特に中国のバイオテック企業が開発した画期的なパイプライン（二重特異性抗体やADCなど）を、欧米のメガファーマ（巨大製薬企業）が獲得するという、「East-to-West」と呼ばれる動きが市場を牽引しました。
政治の世界ではギクシャクしている中国と欧米が、意外な分野で関係があることに驚かされます。
2025年にライセンス契約された主なガン治療パイプラインおよび大型提携は以下の通りです。
1、恒瑞医薬（Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals）と GSK
【提携規模】総額約125億ドル（2025年最大級のディール）
【内容】複数のがん治療領域を含む、最大12の革新的なパイプラインを前進させるための広範な提携。
2、信達生物（Innovent Biologics）と武田薬品工業（Takeda）
【提携規模】総額約114億ドル。
【内容】グローバル市場をターゲットとした大規模ながん治療（オンコロジー）パートナーシップ。
3、3SBio と ファイザー（Pfizer）
【対象パイプライン】 SSGJ-707（PD-1とVEGFを標的とする二重特異性抗体）。
【提携規模】総額約60億ドル（契約一時金だけで中国発の治療薬として過去最高額の12億5,000万ドル）。
【内容】非小細胞肺がんや大腸がん、婦人科腫瘍を対象に治験が進む免疫チェックポイント阻害・血管新生阻害薬の、中国国外における開発・商業化権を獲得。
4、ベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim）とSynaffix
【提携規模】総額約13億ドル。
【内容】次世代の抗がん剤として注目されるADC（抗体薬物複合体）技術プラットフォームのライセンスを取得し、複数の未公開がん標的に対する開発に着手。
5、BioNTech と ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）
【対象パイプライン】BNT327（二重特異性抗体）。
【提携規模】総額約111億ドル。
など、大型ライセンスアウトが実現しています。
記事：30日ルールクリアーのお知らせIR「米国食品医薬品局(FDA)によるBP2202の治験申請(IND)受理のお知らせ」をリリース！/ブライトパスバイオ
記事➡️米国治験申請後30日を経過して、特段の問題なく申請は受理されました。そのお知らせのIRが本日リリースされました。
リリースされたIR➡️https://www.brightpathbio.com/news/img/9e3d27d042f9b5162644ea1dab6fe5edbc8b104a.pdf
BP2202についての詳細な情報も盛り込まれた内容のIRで、ほぼ期待通りのIRをリリースしてくれました。
後場あとではなく、今日の午前にリリースされたのは日米の時差の関係でしょうか😊午前10時現在、まだ株価は反応してませんが、BP2202の研究成果においては、本IRは極めて重要な最初のマイルストーンです。
