記事➡️ブライトパスの米国治験第Ⅰ相はオープンラベルで実施されます。
オープンラベル(非盲検)試験とは、治療内容を患者や医師に隠さずに実施する治験を差します。
これに対して、ブラインド試験とは、投与している薬が本物の薬か、効果のない偽薬（プラセボ）か」を分からなくして行う手法です。
医師のみに知らせる方法をシングルブラインド、医師と患者両方に知らせない方法をダブルブラインドと言います。
ダブルブラインド試験（二重盲検法）は、患者と医師の双方に「投与している思い込みによる効果や評価の偏り（バイアス）を排除し、客観的で正確なデータを集められるよう設計されています。
ブライトパスのBP2202の第Ⅰ相は、「オープンラベル（非盲検）試験」で実施されます。
ブライトパスにとってはオープンラベルの方がメリットが多いと思われます(私見)。
オープンラベルの最大の強みは、安全性プロファイル（特に副作用や投与量の調整）の早期かつ綿密な確認と、試験の運用コスト・患者の負担を大幅に削減できる点にあります。
具体的な強みと特徴は以下の通りです。
➀安全性のタイムリーな評価➡️投与量ごとの副作用や有害事象の発生を医師と患者が即座に把握できるため、用量漸増試験などの初期フェーズで安全な投与量を迅速に決定できます。
②オペレーションの簡便化➡️プラセボ（偽薬）の製造や、特定の薬剤がどれかを隠すためのカプセルの詰め替え作業が不要になり、治験の準備期間やコストを圧縮できます。③実臨床に近いデータ取得➡️患者が治療を受けているという認識を持てるため、実社会での処方環境（日常診療）に近い形での服薬アドヒアランスやQOL（生活の質）のデータを評価しやすくなります。④患者の心理的負担の軽減➡️「プラセボ（偽薬）を投与されているかもしれない」という不安や落胆を防ぎ、患者が治験へ積極的に参加しやすくなります。
ただし、デメリットとしては、患者や医師が「どの薬を投与されているか」を知っているため、主観的な評価にはバイアス（先入観）が入りやすいという側面もあります。
まだ先の話になりますが、米国食品医薬品局（FDA）へ承認申請を行うための最終段階（第Ⅲ相試験など）では、客観性を担保するために二重盲検試験が採用されるのが一般的です。
ブライトパスの目的は早期のライセンスアウトですので、コストを軽減しつつ、早期に良いデータを出してアピールすることが必要ですので、オープンラベルを選択したものと思われます。
ただし、株主総会でも説明があったように、効果がすぐに出ても、その効果が持続するかどうかを見極めるためには、半年～1年はかかるようです。
当面の課題は、30日ルールのクリアー(前の本ブログに記載)です。
記事：米国IND申請の30日ルールとは/ブライトパスバイオ
記事➡️6月25日、ブライトパスは米国IND(Investigational New Drug)申請を行いました。
IND申請は、医薬品開発における極めて重要な最初のステップです。
まず、革新的な医薬品をヒトで試験する前に、安全性および有効性を確認するための広範な非臨床試験が実施されます。これらの非臨床試験が完了した後、米国食品医薬品局（FDA）にIND申請を提出することで、初めて当該医薬品を臨床試験で評価することが可能となります。
IND提出段階において、FDAは一般的に申請者に対し、以下3点を求めます。
➀当該医薬品の薬理学的試験を完了していること。
②少なくとも2種の動物を用いた急性毒性試験を実施していること。
③想定される使用方法に応じ、2週間～3か月の短期反復投与試験を実施していること。
の3点ですが、これらについて、動物を用いた薬理・毒性試験、製造関連情報、臨床試験実施計画書（プロトコル）、治験責任医師等に関する膨大な情報が求められます。
FDAは、法令に基づき提出されたIND申請を審査します。IND申請の審査は通常、提出後30日以内に完了します。
この期間中にFDAからClinical Hold（臨床保留）の通知が発出されなければ、スポンサー(ブライトパス)は臨床試験を開始できますが、もし臨床保留が発出された場合、スポンサー(ブライトパス)はFDAから提示された照会事項に基づき必要な修正を行い、承認が得られるまで再提出する必要があります。こうなると、治験の開始は大幅に遅延します。
当初3月末までには提出したいとのアナウンスがブライトパスからされていましたが、やはりいざ提出するとなると、事前のFDAとのすり合わせなどにより、提出資料をよりブラシュアップする必要が出てくるので、6月25日までずれ込んだのではないかと推察します(私見)。
無事に30日を経過しても、その後の「各実施医療機関との予算・契約交渉」「治験審査委員会（IRB）の承認」などに数カ月を要することもありますが、まずは、この30日間にFDAからClinical Hold（臨床保留）の通知が届かないことを祈ります。
永井さんへ
出来れば「30日無事に通過しましたよ」IRを出して下さい！
記事：「BP2202に係る米国食品医薬品局(FDA)への治験申請(IND)提出のお知らせ」のIRがリリースされました/ブライトパスバイオ
記事➡️本日、「BP2202に係る米国食品医薬品局(FDA)への治験申請(IND)提出のお知らせ」のIRがリリースされました。
株主総会での永井社長のコメントの通り、IND提出のタイミングでIRがリリースされました。
いよいよスタートスイッチが押されました。
リリースされたIR➡️https://www.brightpathbio.com/news/img/72bad591c28f49ebdfd5697327da2899b363fbd6.pdf
記事：米国治験サイト(ClinicalTrials.gov) からの情報のまとめ/ブライトパスバイオ
記事➡️6月25日、ようやく米国治験サイト(ClinicalTrials.gov)にBP2202第Ⅰ相治験が記載されました。
このサイトからの情報を以下にまとめました。
➀治験名称：再発性/難治性多発性骨髄腫患者におけるBP2202の安全性および忍容性を評価する第I相非盲検多施設共同試験➡️(私見)非盲検とはオープンラベルのことで、治験途中のデータは逐一判明します。ただし、株主総会での説明の通り、薬剤効果は半年～1年は観る必要があるとのことでしたので、即座に効果があっても、すぐにライセンスアウトとはならないようです。
②提出日：6月25日
③スポンサー：ブライトパスバイオ
④研究の概要：本研究の目的は、BP2202が安全であり、再発性／難治性多発性骨髄腫の患者を治療できるかどうかを明らかにすること。
⑤詳細説明：本研究のパートAでは、BP2202の安全性と忍容性を評価し、推奨される第2相用量を決定します。パートBでは、推奨される第2相用量におけるBP2202の安全性をさらに評価し、潜在的な抗骨髄腫活性を検討する。
➅研究開始（推定）：2026年10月1日➡️(私見)臨床試験に最初の参加者が登録される実際の日付です。前倒しで実施される可能性もありますが、この登録では10月1日と余裕を持って記入されているものと思われます。
⑦プライマリーコンプリーション：（推定）2029年12月31日➡️(私見)プライマリーコンプリーションとは、一般的には、臨床試験において、最終参加者が検査を受けた主要評価項目の最終データを収集した日付を指します。
⑧研究完了（推定）：2043年12月31日➡️(私見)最終参加者の最終来院日を指します。治験結果の成否は2～3年後には判明しますが、研究としては参加者の成り行きを見極めますので、2043年を全ての研究の完了日としていると思われます。
⑨登録者数（推定）：24名
➡️(私見)株主総会では、永井社長から「１桁」との説明もありましたが、全ての参加者が最後まで完了するわけではありませんので、多い目にリクルートすると思われます。
⑩主要評価指標：(1)用量制限毒性（DLT）の発生率（パートA）(2)有害事象（AE）の発生率（パートAおよびパートB）➡️(私見)(1)によりパートBの適量把握(2)により安全性
確認すると思われます。(1)は４週間、(2)は1年程度。
今後は、当該治験について新たな事象が発生した場合、この治験サイトがその都度更新されていきます。
またにこのサイトに当たってみて、動向に変化はないかを確認することが出来ます。
米国治験サイト➡️https://clinicaltrials.gov/study/NCT07667868?term=Brightpath&viewType=Card&rank=3
記事：株主総会の速報/ブライトパスバイオ
記事➡️小雨混じりの中、
株主総会に行ってきました。
場所は例年と同じ半蔵門アークホテル、株主参加者は30名余り。
社長挨拶、監査報告が短く終わり、ビデオによる概要報告が20分ほど、そのあと質疑応答の時間になりました。
以下、主な質疑応答のやり取りを列記いたします(総会と説明会を含む)。
➀BP2202の米国FDA申請の進捗は？
➡️(回答)IND(FDA申請)を先に進める。申請から30日間FDAのレビューを受け、特に指摘がなければ試験を開始できる。その頃には製品は出来てくる予定。➡️(私見)まだ申請はしていない模様です。
②BP2202の第Ⅰ相の規模は？
➡️大規模ではない。被験者は１桁程度。
③抗体薬パイプライン2つに絞ったのは？
➡️一時期の抗体薬ブームが過ぎて、他者も含めて敗けが混んできている。残した2つは標的を複数にしており、手応えのあるパイプライン。
④資金調達のため第三者割り当てはまたやるのか？
➡️必要に応じて積極的にやる予定。
⑤上市までの進捗率は、昨年の総会時と比べて今はどうか？
➡️感触的には2倍には、なっていると思う。
➅BP2202は他家だが、副作用は心配ないのか？
➡️iPS-NKTは体内でT細胞を活性化したあと、体外に排出されるので、他家だからといって、副作用は大きな支障はないと思われる。➡️(私見)
都合よく体外に出てくれるということ。
⑦BP2202についてのデータは早ければいつ頃発表されるのか？
➡️BP2202の第Ⅰ相はオープンラベルで、逐一データを確認することが可能。一定数集まれば学会などで発表することはあり得る。
⑧BP2202のライバルはどこか？
インビボ社やポセイラ社などがライバルで動向を注視している。ポセイラ社はロッシュ社に買収された。
⑨BP2202に関する次のIRはどの段階でリリースするのか？FDA申請時点なのか、治験1人目の投与の時点なのか？
➡️申請の段階でIRを出して、お知らせするつもりである。
⑩BP2202のライセンスアウトのタイミングは早ければいつか？オープンラベルで適宜結果が判るので、結果が極めて良好良ならば、第Ⅰ相の完了時点でもライセンスアウトは可能か？
➡️他社の他家パイプラインでは、効果の持続性に課題があり、半年後には効果が低減する。ブライトパスのBP2202も他家なので、同様の目で見られると思う。なので、結果については半年後～1年後までのデータを用意することが求められると思うので、ライセンスアウトはその期間を織り込む必要がある。よって、ライセンスアウトの時期はその分後ろにずれる。
⑪新たなパイプラインを検討中とのことだが、、ガン以外の領域とは具体的に何か？
➡️自己免疫疾患を想定している。自己免疫疾患の領域は昨今注目されている。抗体薬の研究のノウハウが活かせる領域と思われる。
一般的に、自己免疫疾患薬の治験は成功することが多い。従ってライバルも多いが、他社を差別化出来るパイプラインがある。
ガン薬の治験は失敗が多い。ガン薬の治験はハードルが高い。
⑫大株主ベスト10が発表されているが、永井社長の持ち株は以前のまま20万株か？増減しているか？
➡️はい、そのままです。
⑬中村取締役がコメントを求められて。
➡️残された2つの抗体薬パイプラインは、私(中村取)が自社製造したものであり、米国でも評価を受けている。
退任するが、研究は、要員も施設も揃っているので心配していない。
(永井社長から)
BP2202は中村取締役以外の研究員が担当しているので、中村取締役退任の影響はない。中村取締役の後任はまだ決めていない。
⑭株主通信で掲げられていた三つの課題について、今自己評価したら何点か？
三つの課題とは
1.BP2202を治験まで持っていく。
2.BP2301の第Ⅰ相の完了。
3.抗体薬のライセンスアウト。
1については○、2と3は△と評価する。全体では70点と評価する。
⑮抗体薬のライセンスアウトに、自信はあるのか？
➡️ライセンスアウト出来ると思っている。追加資料まで提出する段階まで迫ったこともある。
⑯BP2301の治験が試薬の差し替えにより遅延したが、どうなるのか？
➡️試薬を換えなければ先に進めなくなると判断して、遅らせた。遅れた主要因は、被験者に待ったをいれたため関係が途切れたことによる。遅くとも年度内には完了したい。➡️(私見)予想よりかなり遅れるという印象を持った。
⑰BP2203や2204など、プラットホームによる他領域のパイプラインはいつ着手するのか？
➡️米国治験は、円安や物価高などで高コストである。しばらくはBP2202に集中する。2203や2204着手は1～2年後か。
⑱BP2301の治験に関するIRは信州大から出るのか？ブライトパスからか？
➡️当社(ブライトパス)からリリースする。
⑲他社資本の受け入れ(M&A)は？政府支援の受け入れは？
➡️どちらもwelcomeである。M&Aも株主にはプラスである。
⑳抗体薬パイプラインはなぜライセンスアウト出来ないのか？
➡️2つの抗体薬パイプラインは、まだ非臨床の段階でる。
ライセンスアウト先の製薬会社から見れば「ヒトに効くのか？」という気持ちがやはり強い。非臨床の段階でのライセンスアウトに二の足を踏む製薬会社は多い。中国は、ヒトに投与しデータ取るところまで一気にやるので、1歩先んじている。
㉑特許について。
➡️追加で申請中のものが、複数ある。
㉒竹内取締役から
➡ハーバードビジネススクールでは、モデルナのケースを取り上げて教材にしている。
友人がガンで亡くなったことから永井社長はこの道に入ったと聞いて、私(竹内氏)も老体に鞭打ってお手伝いしている。ブライトパスにも、モデルナの再現を期待している。
竹内 弘高氏は、日本の経営学者。一橋大学大学院国際企業戦略研究科教授、ハーバード大学ハーバード・ビジネス・スクール教授を経て、一橋大学名誉教授、学校法人国際基督教大学理事長と、ブライトパスには似つかわしく？ないピカピカの経営学者です。
永井社長も一ツ橋大です。
私は「竹内さんはいつ辞めるのか、辞めないでいて欲しい」と願っています。
竹内さんが見所あり！と判断されて引き受けられているようにも思いますが、今日の竹内さんのコメントは、とても印象的でした。
以上。
記事：明日は株主総会です！
記事➡️明日は株主総会です。
昨年は雨の株主総会でしたが、明日も雨模様のようです。
例年通り、ブライトパス事務局さんの了解を得て、本ブログで、総会や説明会の模様をレポートさせていただきます。
記事：「第23回定時株主総会招集ご通知」がリリースされました/ブライトパスバイオ
記事➡️本日午前に「第23回定時株主総会招集ご通知」がリリースされました。
未知の情報の記載は特に見当たりません。株主総会は今月25日に開催されます。
例年と同じく、総会の模様はこのブログでご報告します。
本日リリースのIR➡️https://azcms.ir-service.net/DATA/4594/ir/140120260521543934.pdf
記事：本日、日経バイオテクが「ブライトパス決算、他T療法がIND直前」と報道。
記事➡️本日、日経バイオテクが、「ブライトパス決算、他家iPS細胞由来CAR-NKT療法がIND直前」とのタイトルで、5月25日開催の決算説明会の内容を以下の通りレポートしています。
➡️「ブライトパスは5月25日に決算説明会を開催した。優先的に開発を進めている他家iPS細胞由来のキメラ抗原受容体NKT細胞（CAR-NKT）療法（開発番号：BP2202）について、2026年度第1四半期に米食品医薬品局（FDA）へ第1相臨床試験の臨床試験実施申請（IND）を行うと発表した」 とレポートしています。
日経バイオテクレポート➡️ブライトパス決算、他家iPS細胞由来CAR-NKT療法がIND直前：日経バイオテクONLINE
記事：本日発表のAMEDの採択結果に「CAR-iPS-NKT」が選出されています/ブライトパスバイオ
記事➡️本日(5月29日)、AMEDから『令和8年度 「橋渡し研究プログラム（preF、シーズF、シーズB、シーズC）」の採択課題について』がリリースされました。
この中にCAR-iPS-NKTと思われる研究が、採択されたリストに含まれています。
まずはそのリストをご覧ください。
AMEDリリース資料➡️https://www.amed.go.jp/koubo/03007/01/C_00001.html
リストに、
『慶應義塾/同種CD19-キメラ抗原受容体(CAR)導入iPS-NKT細胞療法開発における非臨床開発に向けた研究/ 理化学研究所・チームディレクター 古関 明彦』
という記載があります。
これは、ブライトパスバイオが手掛けているパイプラインと思われます(私見)。
研究開発者名に古関明彦先生の名前がありますので、ブライトパスバイオのパイプラインと同じではないかと思われます。古関先生はもともと千葉大に在籍しておられ、ブライトパスのiPS-NKTの産みの親とも言うべき功労者です。
慶応義塾は「橋渡し研究支援機関」ですので、この研究の支援機関として選定されたのと思われます。これまでブライトパスと慶応とはほとんど関連はありませんでしたので、新たなパイプが出来たのでしょうか。
ただ、BP2201(iPS-NKT)は国内では既に第Ⅰ相を完了して、結果も発表されていますし、BP2202(CAR-iPS-NKT)も目下米国第Ⅰ相治験がスタートしようとしていますので、今回の対象が「非臨床試験」というところが合点が行きませんが、この点は疑問が残ります。ブライトパスに訊いても当事者ではないので回答は出来ないだろうし、、、調査して判明したらご報告します。
本日夜間のPTSが動いているのは、この件の影響でしょうか。
非臨床試験での採択ですから、AMEDからの支援金はわずか(年間上限1000万円)ですが、慶応義塾がどのように絡んでくるのか、興味深い展開ではあります。
なお、AMEDの今回の採択率は87件中22件採択でした。いずれにしてもポジティブな話題です。以下にAMEDについての解説あり(✳️)。
記事： ガン以外の開発領域は自己免疫疾患や炎症など/ブライトパスバイオ
記事➡️昨日、決算説明会の動画がリリースされました。
19分間の動画ですので、お時間あるときに是非ご覧ください。
ざっと視聴しましたが、最後の説明資料の「 成長イメージと今後の施策」で、ガン以外の開発領域についての具体的なコメントがありました。
その開発領域とは「今ホットな自己免疫疾患や炎症」とのことです。このことは、これまでは触れられていなかったと思います。
具体的に新開発領域に言及するということは、具体的な研究が進んでいると考えられます。
ガン領域の新薬開発のハードルはとてつもなく高くハードです。ガン領域だけに拘ることなく、現在の研究を活かした新たな領域へのチャレンジは、収益確保の観点からも得策だと思われます。
リリースされた動画➡️2026年3月期決算説明会【動画】掲載のお知らせ｜ニュース｜ブライトパス・バイオ株式会社
記事：本日、決算説明会資料をリリース、株主総会は6月25日/ブライトパスバイオ
記事➡️2026年3月期の決算説明会資料が、本日リリースされました。株主総会は6月25日です。
説明会資料には未知の特筆するような情報は見当たりませんでしたが、ポイントは以下の通りです。
1、まず直近の開発パイプラインです。
これは、先日リリースされた「開発パイプラインの見直し」のIRの通りです。
優先順位の高い有望なパイプに絞って整理されました。
2、次にBP2202のこれまでの開発経緯(変遷)をまとめた表です。
苦労の跡がうかがえる資料ですが、本番はこれからです。
3、3枚目はイベント表です。今年度以降のイベントがまとめられています。
① BP2202の米国臨床試験の治験申請(IND)の準備を完了して、今年度中には第Ⅰ相が始まる見込みです。
➁BP2301)の臨床試験 (信州大学付属病院での医師主導治験) は継続中。
➂ 抗体医薬パイプライン(BP1212/BP1223) のライセンスアウト活動を継続中とのこと。
4、4枚目は、「成長イメージと今後の施策」です。
ここには、興味深い文言が並んでいます。
➀BP2202についての成長イメージには「プラットフォームに基づく2品目(BP2203)、3品目(BP2204)の創出」と記されています。BP2202のライセンスアウトが成就すれば、そのプラットホームに第2第３のパイプラインをリストアップしていくという計画です。
②また、BP2301については「開発パートナーによる次相臨床試験」とありますので、Ⅰ相完了のあとの第Ⅱ相は開発パートナー(ライセンスアウト相手？)と提携する目論見のようです。
③さらに抗体薬については、ライセンスアウトを模索しつつ、がん免疫抗体開発で培われた技術 x 新規領域も志向しているようです。
進むべき方向性は明確になっていますので、ここからはテンポの良い、適切な情報発信を期待します。
記事:新たなパイプラインの可能性/ブライトパスバイオ
記事➡️昨日、開発パイプライン見直しのIRがリリースされましたが、再度読み返してみると、新たなパイプラインの追加を示唆するような表現がありました。
それは「当社は今後も、有限の経営資源を高い成長性と実現可能性を有する、新規も含
めた領域に重点的に投下することで、企業価値の最大化に努めてまいります。」
という行(くだり)です。
わざわざ「新規も含めた領域」と新規領域に言及しています。
そう言えば、昨年の第２０回第三者割当増資の開始時のIRで、資金の使途について以下の表が示されていました。
この表には、
「 細胞または抗体医薬品あるいはそれに近いモダリティで、必ずしも、がん領域にとらわれないパイプラインの開発」として171百万円という具体的な予算を計上しています。
このことからも、「新たな、がんにこだわらないパイプライン」が近い将来パイプライン表に追加されるのではないかと思われます。
今回はパイプラインの見直しに留まっていますが、新たなパイプラインの追加が次のステップです。
BP2202やBP2301への期待が高まっていますが、新たな有望なパイプラインの追加も望まれます。
記事:本日の決算短信を読んで。/ブライトパスバイオ
記事➡️本日2本目の記事です。
本日、決算短信がリリースされました。
特に新たな情報はありませんでしたが、以下注目ポイントを列記します。
1、「当社は、2025年度におきましては、第17回乃至第20回新株予約権を発行して資金を調達し、主にCAR-ipsNKT細胞療法の2026年度から予定している米国臨床試験の準備に投じ、事業化に向けて着実に前進しました」➡️昨年度の新株予約権の発行による資金調達はほぼ計画通りでした。この調達資金により、米国治験をいよいよ26年度から開始することが、ここで確認できます。
2、「2026年度から米国における臨床試験実施を予定しており、米国食品医薬品局(FDA)に対する開始申請(IND)の最終段階に入っております。」➡️FDAへの開始申請(IND)は「最終段階」との表現。どのタイミングで開始IRが出されるのか、気になるところですが、そのIRが待たれます。
3、「現在、国立大学法人信州大学においてHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験を継続しております。」➡️こちら(BP2301)の治験第I相は現在継続中とのこと。
こちらはデータ開示のIRが待たれます。予定より遅れているが、マイナス情報はなく、しばらく待つしかないものと思われます。
4、「⑤ 純資産当事業年度末における純資産は前事業年度末より1,443,464千円増加し、2,368,452千円となりました。これは、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金の合計が2,749,730千円増加した一方で、当期純損失により1,304,951千円減少したことが主な要因であります。」➡️手元資金は一息ついたが、やはりサプライズIRで株価を劇的に上げることが必要。その前にまた第21回新株予約権の発行も覚悟しなければならないが、そこは前向きな資金調達と理解したい。
「開発パイプラインの見直し」については、別IRで丁寧に説明したことは良かった。
バイオベンチャーがパイプラインを中止すると、ネガティブに捉えられがちですが、今回のIRはパイプラインの中止ではなく、見直しであることをマーケットに理解してもらう必要があります。
永井社長は、株主総会前にパイプライン一覧表を整理しておきたかったのではないかと思います。
リリースされた決算短信➡️https://azcms.ir-service.net/DATA/4594/ir/140120260514533375.pdf
記事:「開発パイプラインの見直し」はポジティブIRと捉えたい。/ブライトパスバイオ
記事→本日、決算報告とともに「開発パイプラインの見直し」のIRが出ました。期待値の高いパイプラインに絞って、いよいよブライトパスの進むべき方向性が鮮明になりました。
細胞薬では最も期待されているBP2202(&BP2201)とBP2301を残し、抗体薬の陳腐化していたBP1200、BP1202、BP1210を外し、期待値の高いBP1212とBP1223の2つに絞りました。また、時代遅れのがんワクチンBP1209も外しました。
むしろ、現状に近い形でパイプラインが整理されたと言えます。
このIRは、ブライトパスの方針の明確化と戦略性の表れとポジティブに評価します。
決算報告には特にサプライズはありませんが、別記事でご報告します。26年３月末で手元資金は24億円に増えましたので、これを活用して、ライセンスアウトに向けて取り組みを推進して欲しいものです。
今後のポジティブIRの連発に期待します。
本日リリースされたパイプライン見直しのIR➡️https://azcms.ir-service.net/DATA/4594/ir/140120260514533677.pdf
記事：米国治験FDA「30日審査」とは？/ブライトパスバイオ
記事→ブライトパスがBP2202の米国治験申請を行ったか否かは、現時点では定かではありませんが、もし3月末頃に申請されていたとすると、現在は「30日審査」の期間中です。
1，米国における治験（IND申請）では、FDAは申請受領から原則として30日以内に安全性の審査を完了します。この30日間はFDAが治験の安全性を審査する期間であり、この間に指摘がない場合、治験を開始することができます。これは「30日審査」と呼ばれ、高リスクの医療機器（IDE）や新規医薬品で適用されます。
2，昨年11/19に開催されたアナリスト向けの会社説明会の質疑応答の内容がオープンにされていますが、その中での質問とそれに対するブライトパスの回答は以下の通りです。
【ご質問①】
米国臨床試験の「治験届」といわゆる「試験開始」は同時に 2025 年度末にできる
のでしょうか。臨床試験開始となると、事前に当局や CRO、治験施設のセットアッ
プが必要になると思いますが、間に合うような進捗になっているのでしょうか。
【回答①】
これまでは、米国 FDA への IND 申請を 2026 年 3 月末を目途に行うとお伝えして
きました。「試験開始」は定義にもよるのですが、まず治験届（IND の提出）の後
に FDA による 30 日間の安全性審査が行われ、それを経て治験開始可能になりま
す。その後、治験施設での準備や IRB（倫理委員会）承認、被験者募集などの期間
を経て、最初の被験者に投与するまでは一定のタイムラグがあります。そのため、
実際の「試験開始」は 5 月以降になる見込みです。当局や CRO、治験施設との協議
はすでに開始しており、治験届（IND 提出）までに必要な準備は進めています。（引用以上）
この11/19時点と状況は今も変わっていませんので、実質的な治験開始は5月以降のようです。
ブライトパスが本治験開始のIRをいつ頃出すのか？30日経過時点（FDAに無事受理されましたというIR）？治験薬投与時点（1人目の治験者に投与しましたというIR）？
しばらくポジティブIRが出ていないので、株価は下降線です。そろそろポジティブIRのリリースに期待したいところです。
